Российские аналоги семаглутида под прицелом учёных: что не так с препаратами «Квинсента» и «Велгия»

• Результаты независимого исследования: обнаруженные риски

• Позиция регулятора и производителя

• Бизнес-стратегия «Промомеда»: от сибутрамина к тирзепатиду

• Рынок препаратов для похудения в России и вопросы безопасности

Лаборатория Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава России представила данные экспертизы российских аналогов популярных препаратов на основе семаглутида — «Квинсента» и «Велгия» от компании «Промомед». Эти лекарства позиционируются как дженерики оригинальных средств «Оземпик» и «Вегови» от датского концерна Novo Nordisk, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа и контроля веса. Ключевым выводом учёных стало обнаружение в образцах повышенного содержания гидрофильных примесей.

Гидрофильные примеси — это посторонние химические соединения, которые могут формироваться в процессе производства или при неправильном хранении. Специалисты СПХФУ предупреждают, что их повышенное количество способно сокращать срок годности препарата и влиять на терапевтическую эффективность действующего вещества. Это означает, что пациент может не получить ожидаемого эффекта от лечения. Более серьёзная проблема — потенциальная токсичность этих примесей. Эксперты указывают на риск развития как местных реакций в месте инъекции (покраснение, отёк, зуд), так и системных аллергических ответов организма. В числе возможных тяжёлых осложнений называются псевдоаллергические реакции, бронхоспазм и даже анафилаксия, представляющая прямую угрозу для жизни.

Важный контекст исследования — его заказчик. Руководитель лаборатории Инна Тернинко сообщила, что работа проводилась в рамках договора с одним из юридических бюро, название которого не раскрывается. Это поднимает вопросы о целях и дальнейшем использовании полученных данных — возможно, для судебных разбирательств. В свою очередь, Росздравнадзор отреагировал на публикацию, заявив, что в 2024 году препарат «Велгия» прошёл три серии экспертиз, а «Квинсента» — десять серий, и все проверки соответствия качества были пройдены успешно. Компания «Промомед» пока не дала подробных официальных комментариев по существу претензий учёных.

Анализ деятельности «Промомеда» показывает агрессивную и адаптивную бизнес-стратегию. Основанная в 2005 году Петром Белым, компания изначально специализировалась на препарате для похудения «Редуксин» на основе сибутрамина. В пандемийный 2020 год она быстро переориентировалась, зарегистрировав собственный «Фавипиравир» и заработав на его продажах около 3 млрд рублей. После спада спроса компания вернулась на высокомаржинальный рынок средств для лечения ожирения, успешно запустив «Квинсента», которая в 2024 году принесла около 3 млрд рублей выручки. Планы у производителя амбициозные: недавно был зарегистрирован первый российский тирзепатид — «Тирзетта», прямой аналог нашумевшего Mounjaro (Eli Lilly). Финансовые результаты впечатляют: по итогам первого полугодия 2025 года выручка «Промомеда» выросла на 92%, достигнув 13 млрд рублей.

Ситуация с исследованием СПХФУ высвечивает системные вопросы на быстрорастущем рынке дженериков инкретиновых препаратов в России. С одной стороны, локализация производства критически важных лекарств — это вопрос национальной фармацевтической безопасности. С другой — скорость вывода таких сложных молекул, как семаглутид и тирзепатид, и их доступность для пациентов не должны идти вразрез с требованиями к качеству и безопасности. Пациентам и врачам крайне важно иметь доступ к полной и достоверной информации, основанной на независимых исследованиях. Текущий случай указывает на необходимость усиления постмаркетингового контроля за уже зарегистрированными дженериками, особенно в сегменте, где спрос многократно превышает предложение, а пациенты могут быть особенно уязвимы.

_____________________________________

Лаборатория Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) федерального Минздрава презентовала результаты исследований препаратов с веществом семаглутид «Квинсента» и «Велгия» — выпускаемых фармацевтической компанией «Промомед» аналогах оригинальных зарубежных препаратов «Оземпик» и «Вегови» от датской «Novo Nordisk». В итоге специалисты обнаружили в исследуемых препаратах повышенное содержание гидрофильных примесей, способствующих сокращению срока годности и влияющих на эффективность дозы.>>Эксперты подчеркивают, что примеси могут быть токсичны и вызывать как местные реакции в месте инъекции (эритему, припухлость, зуд), так и системные реакции организма вплоть до самых тяжелых, таких как псевдоаллергия, бронхоспазмы или анафилаксия. При этом руководитель университетской лаборатории Инна Тернинко в беседе с журналистами сообщила, что исследование препаратов проводилось в рамках договора с юридическим бюро, не уточняя, впрочем, с каким именно.>>В свою очередь, в Росздравнадзоре утверждают, что в прошлом году препарат «Велгия» прошел три серии экспертизы качества по всем показателям, а «Квинсента» — 10 серий. Компания «Промомед», располагающая производственными мощностями в Саранске, основана в 2005 году Петром Белым. До пандемийного 2020 года она специализировалась на выпуске препарата от ожирения «Редуксин» (сибутрамин), но затем зарегистрировала препарат «Фавипиравир» для борьбы с коронавирусной инфекцией. В 2020 году объемы продаж препарата составили порядка 3 млрд рублей, в 2023-м они упали до 93 млн.>>После этого «Промомед» вернулся к теме ожирения, получив лицензию на выпуск аналога «Оземпика», в прошлом году реализованного на сумму в 3 млрд. Компания планирует расширить ассортимент препаратов для лечения ожирения и уже зарегистрировала первый в России тирзепатид под торговым наименованием «Тирзетта», презентуемый как «единственный представленный на российском рынке прямой конкурент зарегистрированного и назначаемого в США Mounjaro». По итогам работы в первом полугодии 2025 года «Промомед» констатировал рост выручки на 92% — до 13 млрд рублей. В том же полугодии производитель вывел на рынок препараты «Тирзетта», «Велгия», а также средство от рака предстательной железы «Апалутамид-Промомед».>>Присылайте дополнительную информацию по инструкции>>© https://t.me/criminalru | Для обращений

Автор: Иван Харитонов